相对本企业新含量制剂登记是企业在已有登记的基础上，增加含量不同但有效成分和剂型均相同的产品，其实这也是新增登记证的行为，根据登记资料要求附件2的新含量制剂要求，申报材料应包含以下内容：
1.一般资料；
2.产品化学资料，其中试验类资料包含两年常温储存稳定性试验、产品质量检测与方法验证试验、理化试验等；
3.毒理学资料，其中试验类包含毒理6项试验；
4.药效资料，其中试验类资料包含室内生物活性试验（未涉及新防治对象的，可以减免）、室内作物安全性试验（未涉及新作物的，可以减免）、田间小区药效试验（对未涉及新使用范围、新使用方法的产品，可提供1年田间药效试验报告）、室内抗性风险试验资料（对未涉及新防治对象的，可以减免）；
5.残留资料，其中试验类资料包含农药残留储藏稳定性试验、残留分析方法、农作物中农药残留试验（见注解）、加工农产品中农药残留试验。
注解：
5.1相对于本企业已登记产品为新含量产品（包括等比例改变有效成分含量的混配制剂），如登记作物、使用剂量、施药时期、施药次数、施用方式、安全间隔期等均相同，可减免残留试验资料；如登记作物、使用方法相同，但使用剂量、施药时期、施药次数、安全间隔期有变化，有可能导致残留风险增加的，应提交点数减半的残留试验资料，但点数不得少于2点。其中，导致残留风险增加是指：登记作物、使用方法相同，但是，使用剂量提高、施药次数增加、施药时期推后或安全间隔期缩短，其中任一因素改变，均视为可能导致残留风险增加。
5.2相对本企业相同作物、相同使用方法的新含量制剂，原登记产品无残留数据的，不能按照残留试验点数减半进行试验。残留试验资料必须符合《农药登记资料要求》和《农药登记残留试验区域指南》的规定。
6.环境资料：其中试验类资料一般包含环境10项试验。另外，当使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品，施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时，可申请减免环境风险评估报告。
综上，相对本企业新含量制剂的资料要求同新增产品登记的资料要求是一致，且资料准备周期在两年以上，试验资料在满足相关减免要求后，才能减免残留试验等。
了解更多登记咨询，敬请
转载请注明地址:http://www.1xbbk.net/jwbrc/99.html
